菲律宾FDA发出的本函旨在与SARS介绍-CoV-2病毒或“新型冠状病毒”2019年冠状病毒（COVID-19)爆发相关特殊措施。2020年初，监管机构还通过了2020-006号通知，根据该通知，应暂停辐射设施的初始申请和随后的许可活动。后来，组织间工作组（IATF）将社区检疫水平降低到普通社区检疫水平（GCQ），因此，必须采取一切必要措施，确保FDA人员和医务人员的安全，才能恢复授权程序。适当的保护级别。
该通知的范围包括对申请国家授权的辐射设施的检查。这些设施特别包括：
X射线设备的诊断
X射线治疗设备采用医用线性加速器，
牙科x光设备，
工业和反犯罪x射线设备，
X射线设备的教育与研究，
兽医X光设备，
可移动的X射线设备，
磁共振成像设备。
菲律宾FDA临时准则
新通信实施中最重要的变更涉及到某些类型辐射设施许可前检查的更新。特别是对于使用医用线性加速器的X射线治疗设备，应恢复此类检查，对于其他类型的设备，暂停许可前检查仍然有效。与此同时，当局也恢复了对其他一些类型辐射设施的初始申请的接受。
为确保FDA菲律宾人员在许可前检查辐射设施的保护和安全，应采用新颖的信息和通信技术（在线）进行远程检查。通信附件B详细介绍了相关程序。
当局还强调，申请批准的辐射设施应按照风险方法通过适当程序。作为另一种验证和授权的措施，一旦隔离限制不再存在，辐射设施应在批准后及时检查。
COVID-19爆发期间临时辐射设施授权流程
目前，FDA菲律宾通信（附件A）的第一个附件特别介绍了辐射设施在COVID-19爆发和相关临时隔离限制下的授权程序。附件A引入了三种不同的授权方式，每种方式都有特定的应用范围，即：
X射线治疗设备应使用授权轨道A，
授权轨道B涵盖放射线/透视检查机(固定式和移动式)、心脏导管插入机、普通放射线照片、牙科全景/ CBCT /透视x射线机，可移动x射线设施和工业和反犯罪x射线设施。
授权轨道C用于计算机断层扫描和类似机器。
上述每个跟踪都规定了特定的授权过程和过程。特别是授权跟踪A规定，根据本通信附件B的规定，预许可证在线或虚拟检查成功完成后，应向辐射设施颁发许可证。根据一般规则，申请人应提供自我评估表和其他文件。对于这类授权，还需要进行额外的现场检查。但实际上，只有在COVID相关的隔离限制终止后才能实施。
在授权轨道C的情况下，除自我评估表外，申请人还必须提供辐射散射和泄漏测试作为性能测试的一部分。此外，申请人还应提供公证承诺，表明申请人将聘请第三方技术服务提供商进行性能测试。
主管部门指出，对授权跟踪D提出了最严格的要求，授权发布应在提交通常的许可要求后进行，并在取消隔离措施后通过许可后的检查进行验证。
X射线治疗设备的虚拟检查程序
除上述方面外，本通知还描述了治疗X射线设备的虚拟检查程序。特别是权威机构提供了以下流程：
申请人应遵循“X射线治疗设备使用医用线性加速器的操作要求”提交完整的材料。
监管机构将对呈件进行审查，以评估其是否符合上述要求。
当局还希望申请人提供一份自我评估清单。
申请人除通过电子邮件提供所需文件外，还应将文件上传到谷歌云硬盘文件夹中，并向监管机构提供访问权。
根据规定，监管机构应提前一周通知申请人即将到来的检查。虚拟检查实际上需要2天。
健康物理团队将启动辐射设施的虚拟检查。
在虚拟检查期间，健康物理团队将采访申请实体的关键人员，包括辐射防护官（RPO）以及管理层的代表。
在某些情况下，健康物理团队可能会要求参加虚拟检查的申请人代表对医疗机构进行检查。
Google云硬盘文件夹可用于与监管机构共享文件。
在检查的第二天，健康物理团队将对上传到文件夹的文件进行审查，并在同一天向申请人提供反馈。
上述程序应在流行期间执行，而不是通常的现场检查，以避免FDA人员暴露在与感染有关的风险中。
总结上述信息，除非终止与COVID相关的检疫限制，否则菲律宾FDA引入了虚拟检查。监管机构发布的通知还描述了适用于不同类型医疗设备的框架。
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