医疗器械行业的监管要求在不断变化，这对制造商和分销商来说是相当具有挑战性的，因为它们需要遵守各种特定国家的注册要求。
如果你想在以色列销售医疗器械，你需要证明符合以色列卫生部(AMAR)医疗器械司的要求。
以色列没有自己的医疗器械分类体系，但接受美国、欧盟、澳大利亚和加拿大的分类方法和适用的监管要求。
因此，被FDA批准或欧盟CE标记的产品应该已经有设备档案的必要部分，以完成在以色列的注册过程。
美国食品药品管理局(FDA)
高质量的标签是必要的，以确保设备的性能以及患者和用户的安全。因此，我们强烈建议使用FDA认可的标签标准，这有助于您的审批过程。您也可以参考ISO 15223-1，这是FDA认可的用于医疗器械标识的符号的国际标准。
需要注意的是：FDA不断发布新的指导方针，以帮助公司更好地理解监管要求，所以一定要参考最新的可用信息。
欧盟CE标志
CE标志是一种特定的认证，证明产品符合欧盟的健康、安全和环境要求。
为了在医疗设备应用CE标志,你必须遵守欧盟医疗器械监管(MDR)，清晰定义标签。
MDR要求使用最终用户能够清楚理解的简单语言来提供标签。
以色列的指导方针
如上所述，如果一个产品已经符合FDA或欧盟MDR，那么可以假设它的标签涵盖了以色列的监管要求。
然而，在以色列，标签翻译有一些具体的要求。例如，以色列卫生部对专业使用的设备和家庭使用的设备有不同的翻译要求。
在以色列，当该设备用于医疗机构的专业使用时，标签可能只提供英语；当设备用于家庭使用时，标签必须提供三种语言:希伯来语(以色列的官方语言)、阿拉伯语和英语。
总而立之，以色列卫生部医疗器械司是以色列医疗器械的监管机构，为了在以色列注册设备，您必须向AMAR提交必要的产品档案，包括来自其他认可国家的标签和监管批准，以顺利完成注册。
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