美国食品药品管理局食品药品管理局（FDA 或 FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，发布了专门针对早期可行性医疗器械临床研究的指导文件 (IDE) 。该文件还涵盖了一些第一次人类 (FIH) 研究。构成了本文件 FDA 于 2011 年 11 月初发布的指南最终版本。
由于其法律性质，该文件本身没有引入任何监管要求，但为相关各方考虑提供了额外的澄清和建议。该机构还表示，如果该方案符合适用的监管要求，并提前获得当局批准，可以采用替代方案。
监管背景
内容
监管背景
详细的早期可行性研究
FDA 早期可行性研究 IDE 政策
资料来源：
RegDesk 如何提供帮助？
目前的 FDA 该指南描述了在与高风险医疗器械相关的早期可行性研究背景下应用研究器械豁免框架的那一天。为了以后评估与医疗器械相关的安全相关方面，可以进行此类研究收集初始临床数据。假如可用的非临床方法不能为进一步开发所需的所有数据提供机会，那么在早期开发阶段进行这些数据是合理的。原子能机构还强调，每次启动早期可行性研究，
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 520(g) 条，FDA 作为美国医疗器械领域的监管机构，有权免除某些医疗器械的某些监管要求，前提是该产品旨在用于研究目的。在此框架下，合格的专家可以进行必要的临床研究，收集与此类设备安全性和性能相关的主要因素所需的额外数据。若医疗器械存在重大风险，利害关系方应在开始早期可行性临床研究前提出适当的申请，以获得监管部门的批准。
此外，需要注意的是，利害关系方在申请IDE时应提供的医疗器械信息范围以调查为准。根据本文件，需要考虑的因素包括：
临床试验的范围和持续时间基于豁免；
参加此类测试的人类受试者数量；
在根据第 (3)(A) 本段所需临床试验计划的试验期间，应允许对免试设备进行更改；和
–这类设备的临床试验是否是为了开发数据，以获得设备商业分销的批准。
当局指出，早期可行性研究应遵守建立临床研究要求的任何适用法律法规。特别是责任单位应当提供以下信息：
一般信息的申请包括相关研究；
调查计划应描述调查目的、设备本身、风险分析和监测程序；
先前的调查报告包括所有关于所涉及产品的先前测试信息；
如果调查计划或医疗器械本身发生变化，需要提交补充申请，前提是监管机构需要事先批准，或者不需要批准的，需要适当通知。
该文件还提供了研究器械研究中使用的最重要概念的定义，即：
首先在人类(临床试验)研究代表一种类型的研究，用于特定的指示装置，用于第一次评估受试者。
传统可行性研究 根据临床调查，在接近完成或最终设备设计时，通常用于捕捉初始安全性和有效性的信息，以充分规划适当的关键研究。
一项关键研究 它是一项临床研究，旨在收集指定用途的安全和设备有效性的准确证据，通常在科目统计中合理数量。
详细的早期可行性研究
根据本文件，可以进行早期可行性研究，以获取将所讨论的医疗器械用于其预期目的的安全相关问题的初步信息。此外，它们有助于识别也会影响性能的患者特征。
当局指出，虽然临床研究通常旨在收集和评估医疗器械安全所需的数据，但早期可行性研究的应用范围更广。它们可以在产品开发的早期阶段进行，收集的信息可以用来改进产品本身或一些相关的过程。
本文件进一步描述了应进行特定类型临床研究的具体案例。根据指南，此类决定应基于相关医疗器械的新颖性、预期用途和用途 可用于支持 IDE 测试数据量的应用程序。 如前所述，如果在非临床评估过程中不能收集必要的信息，则可以进行早期可行性研究。但当局保留对是否可以进行早期可行性研究做出最终决定的权利。
FDA 早期可行性研究 IDE 政策
本 FDA 本指南详细描述了当局在与研究器械相关的早期可行性研究中应用的监管政策。监管方法的核心要点如下：
该机构可以批准比其他类型的临床研究所需的数据更少的早期可行性研究。FDA 承认早期产品开发阶段可用的信息可能不足，因此提供支持信息的门槛低于其他情况。
FDA采取的新政策也涵盖了与修改有关的方面。特别是与其他类型的研究相比，没有必要 FDA 可以提前批准 5 更多类型的修改在天通知期内进行。
总之，FDA 关于设备早期可行性研究的指南描述了当局采用的监督方法，并强调了这种临床试验最重要的方面。该文件还总结了监管方法与传统可行性研究的差异。
资料来源：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-包括
上海瑞科翻译公司是一家具有二十年行业经验的专业翻译公司公司位居“亚太地区语言服务提供商前列是一家通过iso质量管理体系认证的知名的翻译公司.专注于文档翻译、网站翻译,认证翻译、本地化翻译、口译、软件本地化翻译、桌面排版(dtp)、母语审校、创译、语言资产管理以及翻译技术研发和培训等专业语言服务是专业的英语翻译公司,瑞科上海翻译公司可以提供中文、英语、日语、韩语、德语、法语、泰语、俄语等全球多语种的翻译,瑞科翻译机构是中国翻译协会(tac)理事单位,美国翻译协会(ata)会员,全球化与本地化协会(gala)会员欧洲语言行业协会会员上海瑞科翻译公司翻译服务热线：021-63760188
