根据《医疗器械法规》，欧洲委员会提议 2017/745（MDR）取代《医疗器械指令93/42》的某些条款 / EEC》有源植入式医疗器械法规90/385 / EEC》以某些日期为准。以及欧盟委员会于2020年4月3日上午提交的适当提案，建议推迟MDR实施。
新的《 2017/745医疗器械法规旨在完善欧盟市场上现有的医疗器械法规。为确保其实施的可能性，欧盟成员国国家监管机构已开始对公告机构的认可过程进行合格评估，以评估所讨论的医疗器械是否符合适用的安全性和性能要求。符合MDR要求的设备可在欧盟内部市场销售。
值得一提的是，新监管框架的实际实施面临着一些困难，导致了延误。最重要的重点如下：
根据新规定，应建立EUDAMED数据库，以确保与所有参与者进行医疗设备手术的有效信息交换。新数据库将包括有权进行合格评估的指定机构和允许在欧盟销售的医疗器械的信息，包括制造商、授权代表、不良事件和现场纠正的详细信息。以及制造商采取的预防措施。由于许多原因，EUDAMED的实施首先被推迟，然后正式推迟，前提是新信息交换系统的每个模块都将单独实施。
根据新规定，合格评估功能由指定的正式认可认证机构按照规定的范围执行。自2017年11月26日起，根据MDR允许指定机构，但目前在新的监管框架下只指定了少数指定机构。这种情况为合理的担忧奠定了基础，即MDR下缺乏指定的机构可能会导致对医疗器械新申请的审查延迟，导致短缺。医疗设备制造商提交的申请数量可能超过指定机构的审查能力，这可能会影响市场上医疗设备的可用性。
欧盟关于实施耐多药的建议
本提案包括两个关键点：
根据欧盟理事会的初始框架，直到2020年5月26日，该指令的所有规定都应被新法规的适当规定所取代。建议将初始过渡期再延长一年，直至5月26日和2021年。
在特殊情况下，有必要从一般的合格评估程序中减少一些费用。因此，建议在适当的可能性下将这种损失引入国际范围，以确保公共卫生保护的重要性。
由病毒“ SARS-CoV-2”或“新型冠状病毒”2019年冠状病毒（COVID-19)爆发导致对某些类型的医疗设备(如呼吸机、呼吸机配件等呼吸设备)的需求增加。同时，一些符合指令的重要医疗设备可能被禁止在MDR批准和注册前投放市场，这可能导致供应短缺。为确保关键医疗设备的使用，国家监管机构出台了旨在改进和加快监管程序的特殊措施，允许医疗设备制造商简化程序，将其设备投放市场。
欧盟MDR修改和减少损失
欧洲理事会提议的文件包括正确的文件《 《2017/745医疗器械条例》的拟议变更和修订清单，包括修订后的实施日期和其他减少损失的规定。特别是，建议以下方式修改MDR：
初始实施日期(表示为2020年5月26日)应替换为新数据-2021年5月26日，为所有相关方提供必要的过渡期，以确保遵守新规定。规则。
符合指令规定的安全和性能要求的I类医疗设备可在适当的指定机构进行资格评估前投放市场。直到2024年5月26日，前提是制造商应遵守适用要求，在此期间不会发生重大变化。但该设备将根据MDR接受售后监控程序。
指定机构的期限应延长至2021年5月26日。同时，根据MDR指定的指定机构，可以在实际实施日期前按照新法律法规进行合格评估并签发证书。
在新的MDR实施日期之前，已按照特定成员国适用的法律法规在当地适当注册并投放市场的医疗设备，可以在适当的成员国销售使用。
重要的是要提到MDR的适当修订应在最初的MDR实施日期之前实施。与此同时，欧洲理事会指出，在COVID-19爆发期间，应尽快实施减少。
总结上述信息，由于新医疗器械法规框架的实际实施（由医疗器械法规规定） 欧洲理事会发布了一项推迟MDR实施和延长过渡期一年的建议，以便为所有参与操作的各方提供医疗设备所需的时间，以确保遵守新的规则和要求。同时，为了避免短缺，确保COVID-19爆发期间重要医疗设备的可用性，欧洲理事会建议实施一些减少损失的措施，以提高灵活性。例如，如果根据指令注册的I类低风险医疗设备没有发生重大变化，营销和使用可以在法律法规的合规性评估之前进行。因此，尽管存在法律不确定性和执行新法律法规框架的延误，但欧洲理事会提出的步骤旨在确保医疗设备在公共卫生紧急情况下不断提供。上海瑞科翻译公司是一家具有二十年行业经验的专业翻译公司公司位居“亚太地区语言服务提供商前列是一家通过iso质量管理体系认证的知名的翻译公司.专注于文档翻译、网站翻译,认证翻译、本地化翻译、口译、软件本地化翻译、桌面排版(dtp)、母语审校、创译、语言资产管理以及翻译技术研发和培训等专业语言服务是专业的英语翻译公司,瑞科上海翻译公司可以提供中文、英语、日语、韩语、德语、法语、泰语、俄语等全球多语种的翻译,瑞科翻译机构是中国翻译协会(tac)理事单位,美国翻译协会(ata)会员,全球化与本地化协会(gala)会员欧洲语言行业协会会员上海瑞科翻译公司翻译服务热线：021-63760188
