FDA关于数字健康设备的指南

作者：瑞科翻译时间：2023-08-16 15:56:06 来源：瑞科翻译官网标签：

美国食品药物管理局(FDA或FDA)Agency），负责医疗器械监管的机构，2019年发布冠状病毒（COVID- 19)1月初在美国宣布的消息“ SARS-CoV-2”或“新型冠状病毒”3月下旬宣布的病毒和公共卫生突发事件以及国家突发公共卫生事件。值得一提的是，该指南可以立即生效，无需公开讨论，因为根据原子能机构的立场，应立即执行该指南中包含的规定，以确保最高水平的公共卫生保护。与此同时，行业代表仍然可以提交他们的意见和建议，并由FDA进行审查。该指南仅在与大流行相关的公共卫生突发事件中有效。该机构发布的指南旨在确保医疗机构能够在大流行期间使用数字医疗设备来治疗精神疾病。FDA还强调了减少医务人员与患者接触的重要性。这使得原子能机构鼓励使用基于新信息和通信技术的数字卫生设备，因为这些设备可以避免个人接触，这在隔离检疫过程中也是必要的。所以，本指南旨在提高远程精神病治疗设备的可用性，而不需要病人去医疗机构。特别是，FDA指南涵盖以下医疗器械：制造商计划将其用于治疗精神疾病的计算机行为治疗设备，包括根据FDA对计算机行为进行治疗的II医疗设备。重要的是要提到，这些设备只是用于其他治疗的处方药。同时，本指南还包括基于计算机行为疗法以外的原理，用于相同医疗目的并具有相同使用指征的设备和非处方设备。低风险的一般健康和数字健康产品用于精神健康或精神疾病。该类别包括仅用于一般卫生保健的设备，根据与使用该设备相关的患者安全风险和FDA分类构成低风险产品。权威机构还明确概述了不在FDA指南范围内的数字医疗设备。例如，当医疗专业人员或用户完全或主要依赖医疗机构提供的信息（输出）时，用于临床诊断或治疗决策的设备。 FDA执法政策详细原子能机构指出，数字医疗设备在流行期间非常重要，因为它们可以用来改善患者的心理健康，而无需去医疗机构，这也减轻了冠状病毒病引起的并发症和呼吸系统疾病的负担。这就是为什么FDA计划实施所有必要的措施来扩大数字医疗设备（包括医疗设备的软件）的可用性，以治疗精神疾病的计算机行为。特别是FDA不会反对将非FDA批准的医疗器械投放市场，并在FDA指南范围内使用设备，但前提是使用此类设备不会增加公共卫生风险。机构暂时放弃的要求包括510（k）在框架下提交上市前通知，提交一些报告要求和唯一的设备标识（UDI）的要求。同时，设备制造商（开发人员）仍应保持其产品符合适当的性能要求。必须提到的是，上述排除方法不应用于市场上获得FDA批准的医疗设备。以及唯一的设备标志（UDI）的要求。同时，设备制造商（开发人员）仍应保持其产品符合适当的性能要求。必须提到的是，上述排除方法不应用于市场上获得FDA批准的医疗设备。以及唯一的设备标志（UDI）的要求。同时，设备制造商（开发人员）仍应保持其产品符合适当的性能要求。必须提到的是，上述排除方法不应用于市场上获得FDA批准的医疗设备。本指南中对数字医疗设备的另一项要求与前瞻性临床数据有关，但应被FDA排除在外。这种排除还旨在简化大流行期间对此类设备的访问。本FDA指南实施的最重要的排除之一包括针对一般健康目的的软件产品。根据一般规定，此类产品应视为医疗设备，因此应进行相应的处理，机构明确表示不会强制执行这些要求，因此这些设备应遵守适用法律法规。当局还澄清，即使用于视频会议（远程医疗），视频会议的软件也不属于其监管范围。 FDA设备的具体要求这份文件还详细描述了将用于治疗精神疾病的数字医疗设备的具体要求，以适应特定类型的设备。 FDA针对精神疾病的计算机行为疗法和其他数字健康疗法设备的政策旨在为这些设备的制造商提供额外的灵活性，这是将这些设备扩展到患者手中所必需的。特别是，该机构允许在虚拟医生的远程医疗或远程诊断期间进行远程医疗诊断。权威机构指出，在以下情况下，此类设备不会给患者带来额外的风险：对软件的分析确认了其预期目的的正确性能，制造商实施的网络安全措施符合FDA规定的适当要求，设备标签中包含的信息包括事先与医疗保健专业人员协商的说明，英语翻译公司,瑞科上海翻译公司可以提供中文、英语、日语、韩语、德语、法语、泰语、俄语等全球多语种的翻译,瑞科翻译机构是中国翻译协会(tac)理事单位,美国翻译协会(ata)会员,全球化与本地化协会(gala)会员欧洲语言行业协会会员上海瑞科翻译公司翻译服务热线：021-63760188

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