首先，该命令提供了该领域中使用的最重要的特定术语的定义，即：
COVID-19医疗器械，定义为制造，销售或打算用于应对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的影响的一种医疗器械；
外国监管机构-医疗器械领域的另一个国家监管机构，有权在其管辖范围内（加拿大以外）实施监管措施，
事故–与医疗设备有关的事件（例如，设备故障或以对患者健康造成伤害的形式使用设备的后果）。
进口和营销规则与要求
加拿大卫生部声明，对于COVID-19医疗器械，不应使用《医疗器械规章》的某些规定，前提是公众需要使用这些器械，且对器械的适当使用已获得制造商的正式提交，而该部已授权该设备的进口或销售，且该授权尚未撤销。
为了允许在加拿大进口或销售其医疗器械，制造商应提交适当的申请表，其中包含以下信息：
有问题的设备的名称，
设备的分类按照基于风险的分类，
设备标识符的指示，
设备标签上标明的制造商详细信息，包括名称和地址，
如果设备与制造商的地址不同，则在生产设备的制造现场的详细信息，
设备的预期用途（例如某些状况的诊断或治疗），
有关设备安全性和性能的重要信息，
使用说明，除非没有这些说明可以使用设备，
确认符合售后监视要求，包括处理投诉，报告与使用该设备有关的事件和广告事件，以及在适用法规要求下的召回或撤回，
标签样本。
对于根据风险分类的III级和IV级医疗设备，由于与使用此类设备相关的更高风险，制造商还应提供更多信息。因此，III和IV类COVID-19医疗设备的应用应另外补充：
有关设备本身及其包装的材料的信息，
该设备的营销历史记录，涵盖了有关该设备已经投放市场的其他国家的信息，以及有关不良事件以及制造商采取的纠正或预防措施的累积和汇总信息。
同时，对于低风险医疗设备，制造商没有义务提供有关在原产国发出的销售授权的有效性的信息。
可以发出制造商要求的授权，前提是：
制造商提交的申请符合所有适用要求，
制造商还提供了所有其他信息，
制造商提供的证据足以确认使用该设备的好处远大于与其相关的适当风险，
当局确定使用该设备不会使患者的健康遭受不必要的风险。
其他要求
加拿大卫生部发布的临时命令还规定了医疗器械制造商应遵守的其他规则和要求，以便允许其器械在加拿大市场上进口和销售。
变更通知。如果已经获得进口和销售主管部门授权的COVID-19医疗设备发生重大变更，制造商应申请对授权进行修改。收到此类申请后，监管机构将评估修改后的医疗设备是否符合适用的安全和性能要求，并发布对授权的修订。
当局有权针对进口或销售旨在用于解决冠状病毒疾病影响的医疗设备的授权引入其他规则和要求。根据订单，每次装运设备时应随附相应授权的副本。
如果设备不再符合适用的安全和性能要求或其他条款和条件，或者在原产国签发的销售许可，则监管机构可以取消允许进口和销售该设备的授权。相关医疗设备已被相应的外国监管机构取消。
其他要求。当局有权要求医疗设备制造商申请COVID-19医疗设备的授权，或者已经持有该授权，以提供合理的必要信息或材料（例如样品），以使当局能够做出正确的决定。确定进口或销售授权。
制造商应在制造商意识到此类事件之日起的10天内及时报告与使用COVID-19设备相关的所有不良事件。制造商提交的通知应包括设备名称，有关不良事件的性质及其发生情况的信息。
加拿大卫生部对COVID-19医疗设备的标签要求
加拿大卫生部发布的临时命令还包括详细的标签要求。根据这些要求，设备的标签应包含以下信息：
设备名称，
制造商的详细信息（其名称和地址），
设备的标识符
控制编号（用于III或IV级医疗设备），
包装内容的指示，包括有关尺寸，重量，设备其他尺寸以及单位数量的信息，
显示“ STERILE”（如果适用），
根据最短保质期的组件，显示设备的保质期和有效期（如果适用），
在合理有必要确保安全有效地使用设备时，使用说明和性能规格，
特定存储条件的指示（如果适用）。
首先，该命令提供了该领域中使用的最重要的特定术语的定义，即：
COVID-19医疗器械，定义为制造，销售或打算用于应对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的影响的一种医疗器械；
外国监管机构-医疗器械领域的另一个国家监管机构，有权在其管辖范围内（加拿大以外）实施监管措施，
事故–与医疗设备有关的事件（例如，设备故障或以对患者健康造成伤害的形式使用设备的后果）。
进口和营销规则与要求
加拿大卫生部声明，对于COVID-19医疗器械，不应使用《医疗器械规章》的某些规定，前提是公众需要使用这些器械，且对器械的适当使用已获得制造商的正式提交，而该部已授权该设备的进口或销售，且该授权尚未撤销。
为了允许在加拿大进口或销售其医疗器械，制造商应提交适当的申请表，其中包含以下信息：
有问题的设备的名称，
设备的分类按照基于风险的分类，
设备标识符的指示，
设备标签上标明的制造商详细信息，包括名称和地址，
如果设备与制造商的地址不同，则在生产设备的制造现场的详细信息，
设备的预期用途（例如某些状况的诊断或治疗），
有关设备安全性和性能的重要信息，
使用说明，除非没有这些说明可以使用设备，
确认符合售后监视要求，包括处理投诉，报告与使用该设备有关的事件和广告事件，以及在适用法规要求下的召回或撤回，
标签样本。
对于根据风险分类的III级和IV级医疗设备，由于与使用此类设备相关的更高风险，制造商还应提供更多信息。因此，III和IV类COVID-19医疗设备的应用应另外补充：
有关设备本身及其包装的材料的信息，
该设备的营销历史记录，涵盖了有关该设备已经投放市场的其他国家的信息，以及有关不良事件以及制造商采取的纠正或预防措施的累积和汇总信息。
同时，对于低风险医疗设备，制造商没有义务提供有关在原产国发出的销售授权的有效性的信息。
可以发出制造商要求的授权，前提是：
制造商提交的申请符合所有适用要求，
制造商还提供了所有其他信息，
制造商提供的证据足以确认使用该设备的好处远大于与其相关的适当风险，
当局确定使用该设备不会使患者的健康遭受不必要的风险。
其他要求
加拿大卫生部发布的临时命令还规定了医疗器械制造商应遵守的其他规则和要求，以便允许其器械在加拿大市场上进口和销售。
变更通知。如果已经获得进口和销售主管部门授权的COVID-19医疗设备发生重大变更，制造商应申请对授权进行修改。收到此类申请后，监管机构将评估修改后的医疗设备是否符合适用的安全和性能要求，并发布对授权的修订。
当局有权针对进口或销售旨在用于解决冠状病毒疾病影响的医疗设备的授权引入其他规则和要求。根据订单，每次装运设备时应随附相应授权的副本。
如果设备不再符合适用的安全和性能要求或其他条款和条件，或者在原产国签发的销售许可，则监管机构可以取消允许进口和销售该设备的授权。相关医疗设备已被相应的外国监管机构取消。
其他要求。当局有权要求医疗设备制造商申请COVID-19医疗设备的授权，或者已经持有该授权，以提供合理的必要信息或材料（例如样品），以使当局能够做出正确的决定。确定进口或销售授权。
制造商应在制造商意识到此类事件之日起的10天内及时报告与使用COVID-19设备相关的所有不良事件。制造商提交的通知应包括设备名称，有关不良事件的性质及其发生情况的信息。
加拿大卫生部对COVID-19医疗设备的标签要求
加拿大卫生部发布的临时命令还包括详细的标签要求。根据这些要求，设备的标签应包含以下信息：
设备名称，
制造商的详细信息（其名称和地址），
设备的标识符
控制编号（用于III或IV级医疗设备），
包装内容的指示，包括有关尺寸，重量，设备其他尺寸以及单位数量的信息，
显示“ STERILE”（如果适用），
根据最短保质期的组件，显示设备的保质期和有效期（如果适用），
在合理有必要确保安全有效地使用设备时，使用说明和性能规格，
特定存储条件的指示（如果适用）。
总结以上提供的信息，加拿大卫生部发布的临时命令实施了适用于打算在COVID-19疫情中使用的医疗设备的其他规则和要求。
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