一、前言
为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构、科研人员）申请第一阶段临床试验，提高新药研发和评价效率，保护受试者的安全和权益，确保临床试验质量，特别发布了本技术指南。
本指南阐述了国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称药品评审中心）在我国首次临床试验中提供的信息。
本指南的目的是明确新药I期临床试验的技术要求，提高I期临床试验申请材料的质量；缩短新药研发周期，加快新药上市进程，规范I期临床试验材料的数据要求。
本指南适用于创新药物和改良药物，包括化学药物和生物治疗产品（细胞和基因治疗产品除外）。
二、咨询与沟通
申请人在研发和临床试验申请过程中有疑问的，可以通过药品审查中心网站查询相关指导原则，也可以通过药品审查中心网站按照相关规范“申请人之窗”咨询相关问题。
申请人在提交新药临床试验申请前，可以按照《药品研发与技术评价沟通管理办法》规定的方法和工作程序，与药品评价中心召开临床试验申请前会议。
申请人与药品审查中心之间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续的研究和审查过程。
三、二期临床试验申请的技术要求
(1)数据格式及内容
I期临床试验申请的申请材料应以纸质材料和电子材料的形式提交，电子材料可以CD的形式提交。国际协调会可参考研究人员药品注册技术要求的格式和内容（ICH）一般技术文件（CTD）整理提交的要求。
(2)介绍性说明和总体研究计划
介绍性说明应包括新药的名称、所有活性成分、药理作用类别、结构（如已知）、剂型、制剂处方、给药方法、临床试验目的等。如果有临床经验的研究药物，应提供一个简短的概述，包括其他国家的研究和上市经验；如果没有，请写下标题“无”。
总体研究计划应总结临床试验计划的设计依据，主要包括适应症、受试者人群、受试者数量、给药计划（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、根据现有信息预期的任何安全性(重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息等)的风险论证。)药物安全评估方法和风险控制计划。
(三)研究人员手册
研究人员手册是人体研究中现有的药学、非临床和临床研究(如有)相关试验药物的数据总结 ，旨在为临床研究者提供药物信息，以确保受试者的安全。
当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究人员手册，以便总结研究药物的所有重要研究信息。更新的研究人员手册应及时提交给药品审查中心。研究人员手册的格式和内容可参考ICH E6相关章节的写作。
研究者手册应包括以下内容：
1.封面页：包括药品名称、注册申请人名称、完稿或更新日期及版本号；
2.目录：列出所有一级标题、二级标题及相应页码；
三、保密声明；
4.概述:介绍药物类型，制定适应症和药理特征；
5.新药名称及物理化学性质：简要说明药物名称、化学名称(如有)、分子量、分子式、结构式(如有)、临时效期、保存条件、使用注意事项等。物理化学特性、剂型、根据现有稳定性数据制定的；
6.非临床研究结果
6.1药理作用：应包括用于提示药效的非临床试验结果。
6.2毒理学研究:列出安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验等毒性试验。如果有些研究还没有进行或不需要进行，需要说明原因和依据。
6.3非临床药代动力学研究：应包括药物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）。若有些研究尚未进行或不需要进行，则需要说明理由和依据。
7.已有临床研究或使用资料(如有)：所有国内外现有的临床试验信息和文献资料都应包括在内。
7.1人体药物代谢动力学
7.2有效性
7.3安全性
7.4上市情况
8.其他
如果没有关于新药使用的信息，申请人认为可能包括特殊人群、安全信息、警告和注意事项、风险控制计划、药物相互作用、药物过量等的信息应根据对现有非临床和临床研究结果的总结提供。
9.参考文献
(四)临床试验方案
临床试验方案应包括以下信息：
1.研究背景，简要介绍药物的适应症，简要介绍药物现有的临床有效性和安全数据(如有)；
2.试验目的；
3.预计参加的受试者数量；
4.入选标准和排除标准描述；
5.对给药计划的描述包括持续时间、初始剂量、剂量增加计划和终止条件、给药计划以及确定第一剂量的依据和方法；
6.测试指标及相关测试的详细信息，如受试者的生命体征和必要的血液生化监测，对受试者的安全评价至关重要；
7.暂停研究的毒性判断原则和试验暂停标准。
(五)药学研究信息
随着药物研究的进展，新药的药学研究在不同的研究阶段有不同的研究目的。申请新药Ⅰ期临床研究的药学研究数据应遵循药物研发的规律，重点关注与计划研究受试者安全相关的药学研究信息（如基于现有知识的杂质谱分析、物质检验专属性和灵敏度的方法验证、潜在遗传毒性杂质的分析和控制、生物新药的免疫原性和免疫毒性等）。
根据药学部分提供的信息，当担心安全问题或数据不足时，应暂停临床试验。担忧的原因可能包括但不限于以下情况：
(1)新药化学结构或制剂辅料具有已知毒性或极有毒性；
(2)新药在计划实施的整个I期临床试验项目中不能保持稳定；
(3)新药的杂质特征表明具有潜在毒性，或新药中含量超过鉴定限度的杂质未得到充分鉴定，其潜在毒性未得到评估；
(4)动物源性成分存在生物安全问题；
(5)主细胞库或工作细胞库未经充分鉴定。
申请人应分析现有药学研究信息是否显示潜在的人类风险，并讨论这些潜在风险，并解释控制或监测风险计划所采取的措施。
对于具有生物毒性、放射性核素或生物安全风险的新药，应按照国际通用技术指导原则提供相关研究材料、研究计划和风险控制措施。
1.化学药学研究信息
新药申请人应分析比较动物研究样品和拟人体试验样品（可列表）。如有差异，应讨论差异可能对临床安全的影响，为后续人体试验提供安全支持。
对申请Ⅰ化学药物的临床研究需要提供以下药学研究材料，并根据附件表总结和提供化学药物Ⅰ药学研究信息汇总表及电子提交临床试验申请。
1.1原料药信息
1.1.1生产厂商
原料药生产厂家(包括生产、检验)的完整地址应提交。
1.1.2制备工艺
应提供原料药制备工艺数据，包括反应工艺图，注明工艺中使用的试剂、溶剂和催化剂。需要提供更多的制备工艺信息，如发酵工艺、提取工艺制备、肽和小分子核酸药物。无菌原料药应提供灭菌/灭菌工艺和无菌保证措施。
1.1.3结构确证
应提供结构确认的方法、图谱和简要的结构分析总结。
1.1.4理化性质
应列出晶型、溶解度、渗透性、粒度等可能与制剂性能相关的原料药的关键物理化学特性。
如有可能，列出不同介质(如不同pH)中的具体溶解度数据。
1.1.5质量控制
提供初步的质量标准，说明检验项目、可接受的限度和分析方法，并提供代表性地图。在药品开发的早期阶段，不需要提交全面、完整的分析方法验证数据，但至少应提供方法的专有性、灵敏度等关键验证信息。
样品检验报告应提供。提供安全研究、稳定性研究、临床研究等关键研究批次的批分析数据。
应提供初步的杂质谱分析结果、潜在的遗传毒性杂质控制策略和分析信息。可参考ICH M7指南研究并提交报告。
1.1.6稳定性
应提供原料药稳定性研究数据，并列出所采用的分析方法。代表性样品的初步数据和其他支持性稳定性研究数据可以以列表的形式提交，关键项目的代表性地图应提供。在计划的临床研究过程中，稳定性数据应能够支持新药的物理和化学参数符合要求。如果计划的测试周期很短，可以提供有限的支持性稳定性数据。在保证临床试验期间药物稳定性的基础上，逐步积累稳定性数据，支持进一步的临床开发。
1.1.7包装及贮存
直接接触包装材料和储存条件应列出。
1.2 制剂信息
1.2.1剂型及产品组成
应列出制剂的处方成分和剂量，并列出制剂过程中使用但最终去除的成分。制剂中的辅助材料应符合药用要求；国内外制剂中未使用的新辅助材料应相关申报。
1.2.2.制造商的名称和地址
应提交临床试验制剂制造商（包括生产、包装、检验）的完整地址。
1.2.3生产工艺和工艺控制
应提供生产工艺信息，包括工艺流程图。无菌制剂应提供灭菌工艺和无菌保证措施；非传统工艺制剂应提供更详细的工艺描述。
1.2.4质量控制
应提供初步的质量标准。说明检查项目的可接受限度、分析方法和代表性地图。杂质报告方法可参考ICH Q3A和Q3B。应根据剂型和产品特点设置适当的质量控制项目和分析方法。应注明以积累数据为目的但不作为制剂放行条件的测试项目。
在药品开发的早期阶段，不需要提交全面、完整的分析方法验证数据，但至少应提供关键项目的验证信息，如方法的专有性和灵敏度。
提供关键研究批次（如安全研究、稳定性研究、临床研究等）的检验报告。应提供制剂降解方法和降解产品的初步研究结果。请参考ICH Q3B。
1.2.5稳定性
应提供制剂稳定性研究数据，列出所采用的分析方法，并以列表形式提交代表性样品（如动物药理毒理学研究样品、临床试验样品）的初步数据和其他支持性稳定性研究数据，并提供关键项目的代表性地图。在计划的临床研究中，稳定性数据应能够支持制剂的物理和化学参数满足要求。如果计划的试验周期很短，则可以提供有限的支持稳定性数据。
1.2.6.包装和储存条件
应列出直接接触包装材料的信息和储存条件。
对于新材料、新结构、新用途的药包材料，应提供信息并按要求进行相关申报。
1.2.7其他
对临床需要配伍使用和特殊使用要求的制剂，应提供相关稳定性试验结果。
1.3安慰剂信息
在临床试验方案中使用安慰剂时，应提供安慰剂的处方、生产工艺及生产厂家的相关信息、质量控制及检验结果等研究资料。
2.生物制品药学研究信息
提供药学研究结果的摘要总结数据，说明质量控制项目在质量标准中低于药典控制的基本要求，或低于一般技术指导原则的要求；重点说明药学研究中发现的疑难问题，需要特别注意。
2.1生产原材料
2.1.1应提供生产初始材料的名称、来源、质量标准、安全等信息。生产初始材料应符合现行版《中华人民共和国药典》或《中华人民共和国药典》的标准“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”根据风险等级的要求，提供相应的证明文件和/或质量控制检测报告。
2.1.建立和识别工程细胞(菌)
基因重组技术表达的蛋白质应提供氨基酸序列。如果目的基因被改造或突变，申请人可以根据对产品结构和功能的影响进行初步解释。提供表达载体的名称确定重组表达载体的来源、结构和遗传特征。提供宿主细胞（细菌）和构建的工程细胞（细菌）的名称、来源、安全性、培养特征、生物学特征（基因类型和表格）、传代历史(包括驯化过程)、检定结果等，说明是否引入外源基因序列进行基因操作。
2.1.三种子库的建立、验证、保存和传代稳定性
种子库的建立、验证、保存和传代稳定性应提供研究资料。
种子库应参照国际通用药典、国际通用药典或其他国际通用标准进行验证，如中国药典、欧洲药典、美国药典等，并提供种子库验证报告，以确保没有内部和外部因素污染的风险。建立的种子库应支持后续研发。
2.1.4.生产其他原材料的来源和质量标准
生产中使用的其他原材料的名称、来源、质量标准、使用步骤等应按工艺流程以表格列出。其他原料的生产也应符合现行版《中华人民共和国药典》或《中华人民共和国药典》的标准“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”根据风险等级对相关要求进行分级，并提供相应的证明文件和/或质量控制检测报告。
2.2原液
2.2.1生产商
原液生产厂家(包括生产、检验)应提供完整的地址。
2.2.2原液制备工艺及工艺控制
工艺参数、生产规模和重要生产设备应按工艺步骤提供流程图，并应提供关键工艺步骤的技术条件和参数。对于纯化过程、偶联过程和其他特殊处理步骤，应明确所采用的技术条件和参数；验证病毒灭活/去除的关键过程步骤。应提供关键过程参数优化的研究数据。
2.2.3.原液制备工艺开发总结
说明工艺开发中各批原液的批量、生产时间、生产地点，以及相应的生产工艺、生产规模和样品用途(如质量研究、药理毒理研究、工艺稳定性、稳定性研究、对照品/参考品等)。)，并提供验证结果。分析动物药理毒理研究样品和拟进行I期临床试验样品的质量可比性，为后续人体试验提供安全支持。
2.3制剂
2.3.1生产商
临床试验样品制剂制造商的名称和地址应提供。
2.3.2剂型及制剂处方
应说明具体剂型，并列出单位剂量产品的处方组成，说明各成分在处方中的作用和执行标准。如果添加过多，应说明。如果附有特殊溶剂，请参考上述表格列出特殊溶剂的处方。对于国内外制剂中未使用的新配件，应进行相关申报。
2.3.3制备工艺和工艺控制
2.3.3.1批处方:临床试验样品的批处方以表格形式列出。
2.3.3.2工艺流程图：工艺参数及生产设备应按工艺步骤提供。
2.3.4制剂制备工艺开发总结
说明工艺开发中各批制剂的批量、生产时间、生产地点，以及相应的生产工艺、生产规模和样品用途(如质量研究、毒理研究、工艺稳定性、稳定性研究、对照产品/参考批次等。)，并提供验证结果。列表还应包括动物毒理研究样品与拟进行I期临床试验样品之间的药学可比性分析，以便为后续人体试验提供安全支持。
2.4质量研究和质量控制
2.4.1质量研究
2.4.1.1结构确证
在研发初期，应对样品进行初步结构确认，并提交研究数据。新药上市时可提交完整的结构确认数据，包括一级结构、二级结构和高级结构。
应提供结构确认样品的批号。如果使用对照产品，应说明对照产品的来源、批号和数量。
2.4.1.2理化性质
提供产品明确的理化信息，参照相关指导原则。
2.4.1.3生物学活性
提供生物活性测定方法和标准。
2.4.1.4关于物质/杂质分析
包括初始原材料、产品相关材料和工艺相关材料，应进行相应的分析和研究。对于涉及生物毒性和免疫原性的杂质，应提供敏感和特殊的检测方法，并制定严格的控制要求。
2.4.2质量控制
2.4.2.1质量标准
原液和制剂的初步质量标准应结合多批试制产品的验证数据分析确定，现阶段的质量标准应以列表的形式提供，包括检验项目、检验方法和限制标准。
至少应提供关键项目的验证信息，如关键质量属性检测方法的专属性和灵敏度。
2.4.2.2批检验报告
应提供非临床试验样品和临床试验样品等代表性工艺的批分析数据和检验合格报告。
2.5.稳定性
参照生物产品稳定性研究的相关指导原则进行研究。稳定性研究结果应支持I期临床试验。
2.6.包装材料/容器和其他直接接触材料
应列出拟定的包装和储存条件。列出拟定的包装材料/容器等直接接触材料。
(六)药理毒理信息
药理学和毒理学信息应包括非临床研究综述、药理学作用总结报告、毒理学研究总结报告、药代动力学总结报告和各种研究报告。申请人应提交所有已完成的非临床试验，包括药物探索性非临床药理学和毒理学研究，以便评估部门在现阶段进行整体评估。研究相关的参考文献和方案修正也可以作为本信息的一部分。
1.非临床研究综述
非临床研究综述应提供已完成的非临床研究的总体信息，各项试验可以列表列出，内容应包括以下描述。请参考ICH CTD 列出2.4的格式和内容。
1.1概述非临床试验研究的试验策略和试验实施日期。
1.2非临床研究设计的依从性信息和偏离性设计。
1.3受试物与药学研究及临床试验样品质量可比性分析结果。
1.4列表说明了非临床试验的总体研究项目和编号、研究机构和研究地点，非临床研究综述应签字和日期。
1.5系统呈现动物毒理研究和毒代动力学结果，应特别注意可能危害人体安全的信息。
1.6非临床研究结果支持临床试验。
1.7遵循非临床药物研究质量管理规范（GLP）声明。对于没有完全遵守上述规定的情况，应说明原因，并提供可能影响试验结果的解释。
2.药理学研究总结
概述体内外药理作用及其作用机制，以及次要药效信息。新药的药效研究应采用公认的体内外试验系统和指标进行，尽量采用更新的体内模型进行与作用机制相关的有效性研究，并提供药效与暴露关系的研究信息。药效研究应提示新药与临床疾病治疗的相关性和有效性潜力。有效性信息通常不是临床试验延迟的主要原因。
但在申请I期临床试验时应提交。
3.毒理学研究总结
应提供毒理学研究的总结报告。应说明毒性反应的程度、严重性和持续时间、剂量相关性、可逆性、种属和性别差异。特别注意重复给药毒性反应信息、动物死亡、病理检查、局部耐受性等问题。根据药物特性和人类研究阶段，可能需要特殊的研究信息，如大分子药物，以增加免疫原性和免疫毒性。
毒理学研究结果的评价应注意毒性反应相关性的逻辑评价，并说明人体的风险预测。评价因素包括动物种属、动物数量、给药剂量、给药周期、暴露量及其与人体最大暴露量的相关性，毒性试验结果应明确说明NOAEL、MTD和/或STD10、HNSTD剂量及其暴露信息。建议以表格形式说明。
此外，鼓励申请人提交一份适合详细审查的所有数据列表，以支持制定临床试验安全性的毒理学研究。为了解释这些列表的内容，还应与列表一起提供以下文件：
(1)简要介绍研究(如技术报告或摘要，包括方法介绍)；
(2)本产品毒理研发总体规划方案及规划修订说明。
重复给药毒性试验周期应参照相关指导原则，支持制定的临床试验方案。
4.药代动力学总结
应阐述分析方法的可行性、药代动力学/毒代动力学参数、吸收和组织分布、代谢和排泄，以及疾病状态的影响、抗体生成、交叉反应等药效和毒性问题引起的生理变化。例如，现有的人体研究还应比较非临床研究中动物和人体的新陈代谢和暴露，并解释非临床研究结果对人体潜在不良反应的预测作用。详见非临床药代动力学技术研究指导原则。
5.各项研究报告
已获得的药理作用、毒理研究和药代动力学研究报告应提供。
6.其他
总结报告是对所有试验结果的综合总结报告，应准确，与试验结果一致，充分反映试验情况和数据结果，并在此基础上进行综合技术评价。
如果I期临床试验申请未获得每项研究的最终毒理学报告，则可以根据报告草案提交审核的报告草案和总结报告。每种毒理学研究的最终报告应在首次提交临床试验申请后120天内提交。最终报告应包括所有变更说明和必要的分析，说明是否会影响原始的安全评估。
(七)既往临床使用经验说明
如有以往的临床使用经验，申请人应提供相关信息概述。
如果研究药物已在中国或其他国家进行临床研究或上市，应提供与拟试验安全性或拟试验依据相关的详细信息。
所有与试验安全有关的发表文献或研究药物适应症研究的有效性评价数据，包括与研究药物现有临床使用经验有关的参考文献清单或重要支持文献。此外，还应根据现有信息对拟进行的临床研究进行综合评价，这将有助于支持临床研究的剂量、药物持续时间、药物组合和受试者的选择。
(八)海外研究资料
对已在国外或正在进行的申报产品的相关研究，应提供原文和中文翻译材料。中文翻译应与原文内容一致。
四、参考文献
1.化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则 （20150205）
2.化学药物原料药制备及结构确认研究技术指导原则(20070823)
3.化学药品研究资料及图谱真实性判断标准(20100510)
4.药物单次给药毒性研究技术指导原则(20140513)
5.药物重复给药毒性研究技术指导原则(20140513)
6.非临床安全评价试验试验要求的Q&A（20140513）
7.药物非临床药代动力学研究技术指导原则(20140513)
8.新药辅料非临床安全性评价指导原则(20120515)
9.药物非临床依赖性研究技术指导原则(20071121)
10.生物产品稳定性研究技术指导原则(试行)(20150415)
11.生物制品生产过程变更管理技术指导原则 （20080904）
12.生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则(20080904)
13.生物制品非临床安全技术评价的一般原则(20100506)
14.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)(2011207)
15.ICH Q3A（R2）-Impurities in new drug substances
16.ICH Q3B（R2）- Impurities in new drug Products
17.ICH E6（R1）-Guideline for good clinical practice
18.ICH E6（R2）-Integrated addendum to ICH E6（R1）
19.ICH M3（R2）-Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trails and marketing authorization for pharmaceuticals
20.ICH M4- The Common Technical Document
21.ICH M7（R1）-Assessment and control of DNA reactive（mutagenic）impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk
22.ICH S6-Preclinical safety evaluation of biotechnology- derived pharmaceuticals
23.ICH S9 -Nonclinacal evaluation for anticancer pharmaceuticals
24.Content and format of INDs for phase I studies of drugs, including well-characterized, therapeutic, biotechnology-derived products.
25.Guidance for Industry Q&A on Content and format of INDs for phase I studies of drugs, including well-characterized, therapeutic, biotechnology-derived products.
五、附表
化学药品Ⅰ临床试验申请药学研究信息汇总表
1.基本信息
受理号
原料药受理号：
制剂受理号：
申请人
化合物名称
申请名称(中英文)或实验室代码
现名是否经药典委员会批准□ 否□
结构式
清晰化合物的立体结构
分子式
分子量
剂型及给药方式
注：I期临床研究中临床研究的临时剂型
规格
注：I期临床研究暂定规范
临床研究信息
拟定的适应症。临床研究项目、受试者人数和研究周期等。
2.原料药信息
合成化学反应型原料药精制方法及现有试制规模
反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等。应在化学反应式中注明。
提供关键材料制造商、合成工艺和质量控制信息。
说明临床批准制备地点。
确认原料药结构
列出结构确认的方法和简要的结构分析总结。
原料药的关键理化特征
列出晶型、溶解性、渗透性、粒度等可能与制剂性能相关的原料药物的物理化学特性。
如有可能，请列出不同介质(如不同pH)中的具体溶解度数据。
原料药
质量控制
项目
方法
限度
HPLCCC等简述方法
对涉及安全的关键项目，应列出具体的检验方法和方法验证总结，如相关物质、残留溶剂、Ⅰ类重金属检查等。
关键批
分析数据
关键研究批次(包括安全研究、稳定性研究、临床研究等)的批分析数据以附件1-1的形式提交。).
杂质谱分析结果以附件1-3的形式提交，结合制剂的相关研究信息。
原料药
稳定性总结
提供稳定性研究概述，列出稳定性研究的批次、批号、调查条件、（已完成）调查时间、调查项目的变化趋势和初步结论。列出初步的包装和储存条件。
3.制剂信息
制剂处方的组成、工艺描述和现有试生产规模
列出制剂的处方组成，并提供简要的工艺描述。无菌制剂应提供详细的灭菌/灭菌工艺条件，非常规工艺制剂应提供详细的工艺描述。
说明临床批准制备地点。
制剂质量控制
项目
方法
限度
HPLCC等简要分析方法
对于涉及安全性和制剂学特性的关键项目，应列出具体的检验方法和方法验证总结，如物质检验、溶出度/释放度检验等。
关键批
分析数据
关键研究批次（包括安全研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据应以附件1-2的形式提交。
杂质谱分析结果以附件1-3的形式提交，结合原料药的相关研究信息。
制剂
稳定性总结
提供稳定性研究概述，列出稳定性研究的批次、批号、调查条件、（已完成）调查时间、调查项目的变化趋势和初步结论。
具有特殊使用要求的临床制剂应提供相关的稳定性试验结果。
列出拟定的包装和储存条件。
附1-1
原料药批分析数据
批号
试制
时间
试制
地点
试制
规模
采用
工艺*
主要
设备
用途
关键质量数据(如相关物质)*、含量、粒度、晶型等)
附1-2
制剂批分析数据
批号
试制
时间
试制
地点
试制
规模
采用处方和工艺*
主要
设备
用途
关键质量数据(如相关物质)*、含量、溶出度等))
*如果处方工艺在研究过程中发生变化，请依次编号，填写表格中的编号，并在表格下列出代表每个编号的具体处方工艺
*对于相关物质数据的提供，根据单个已知杂质列出已识别结构的杂质，根据相对保留时间列出未识别结构但固定的杂质的检测结果。
请标注临床批样品。
附1-3
杂质谱分析
以表格形式列出已识别的杂质结构，说明其来源和相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在的遗传毒性杂质。
杂质名称或代码
杂质结构
杂质来源
相对保留时间
如有潜在的遗传毒性杂质，应提供初步的控制策略。
上海瑞科翻译公司是一家具有二十年行业经验的专业翻译公司公司位居“亚太地区语言服务提供商前列是一家通过iso质量管理体系认证的知名的翻译公司.专注于文档翻译、网站翻译,认证翻译、本地化翻译、口译、软件本地化翻译、桌面排版(dtp)、母语审校、创译、语言资产管理以及翻译技术研发和培训等专业语言服务是专业的英语翻译公司,瑞科上海翻译公司可以提供中文、英语、日语、韩语、德语、法语、泰语、俄语等全球多语种的翻译,瑞科翻译机构是中国翻译协会(tac)理事单位,美国翻译协会(ata)会员,全球化与本地化协会(gala)会员欧洲语言行业协会会员上海瑞科翻译公司翻译服务热线：021-63760188
