医疗设备的研究、开发和制造在世界上变得非常重要。欧盟和美国目前是这些类型设备的最大市场。事实并非如此,因为还有其他国家,如巴西、澳大利亚、俄罗斯、中国和印度。
这不仅仅是雇佣专业翻译人员,使医疗设备翻译和本地化以适应新语言和市场的问题。在医疗设备最终投放市场之前,每个国家都需要获得批准。您需要在每个国家/地区注册您的医疗设备业务,并获得监管部门的批准。这通常包括医学翻译您的医疗设备用户的详细信息。
澳大利亚的医疗器械要求
在澳大利亚销售医疗器械,必须先在澳大利亚治疗用品登记处登记,并经澳大利亚治疗用品管理局批准。然而,如果医疗设备有CE标记,这个过程要容易得多。在向欧盟市场发布这些设备之前,这是必要的。
在巴西销售医疗设备之前,必须使用AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitá批准和注册ria。在中国,医疗器械必须经中国药品和食品管理局批准。贵公司需要满足中央药品标准控制组织的要求,才能尝试向印度市场销售医疗器械。
这意味着你需要提供证据证明医疗设备已经在你的国家/地区批准销售。在俄罗斯,在销售医疗器械之前,必须获得联邦医疗和社会发展控制局的批准,也称为Gosstandardt颁发的Roszdravnadzor符合性声明证书。
专业翻译很重要
任何销售医疗器械的国家都需要适当的翻译,否则批准该设备的机构将无法理解其目的。一个
好的医学翻译专家可以保证医疗设备的描述和翻译既合适又准确,并将本地化,以满足国家市场的语言要求。
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