作为一家专注于医学翻译的翻译公司，我们很自豪能够与世界各地的不同医疗顾问公司合作，帮助我们的客户进行医疗营销和推出计划。我们的合作伙伴是各自国家的医疗需求专家。因此，我们要求他们在一系列客座博客中分享他们对医疗需求的理解。这篇文章是该系列的第一篇文章。
我们的合作伙伴Niconex Medical Ltd的 Nicolas Constantinou 位于塞浦路斯共和国。Niconex是一家致力于推广医疗保健解决方案的公司，通过及时、成本效益、当地药品预警、医疗事务和市场准入等方式，为法规事务、当地药品预警、医疗事务和市场准入提供高质量的支持。尼古拉斯写了以下关于塞浦路斯医疗要求的客座博客文章。本系列将推出更多博客文章。
塞浦路斯医疗产品：产品信息
塞浦路斯医疗产品 产品信息（PI）包括产品特性摘要（SmPC），标签及包装单（PL）。在 欧洲药品管理局（EMA）为了进一步定义欧盟集中格式和产品信息布局，开发了模板。EMA提供欧盟官方语言、标准化标题、常用标准声明和术语所需的所有内容，以便在制定PI中包含的文档时提供适当的指导和实用建议。EMA可以通过集中程序使用人类药物（CP）或者国家主管部门通过相互承认（MRP），分散（DCP）或国家程序（NP）授权。无论在每个案例中最适用的程序是什么，PI仍然构成上市授权（MA）国家PI内容的固有部分需要权威提交和批准。
语言要求和医学术语
在塞浦路斯共和国有关卫生部门提交和批准之前，计划在塞浦路斯注册的人类药品需要用希腊官方语言开发其PI和相应的包装组件。在极少数情况下，一些PI内容也可以用英语接受，但这种批准只有在对这一需求进行充分合理的推理评估后才能获得。
另外，PI内容需要一致的医学术语。为了保持准确、清晰的科学和/或医学希腊语翻译，PI的国家翻译需要专业的方法。欧洲药品质量管理局在开发PI时可以使用（EDQM） 标准术语数据库 医学词典和法律法规活动（MedDRA）。严格遵守EMA指南和文件质量评审要求（QRD）或者QRD模板为CP或DCP和MRP提供的一般原则。
包装及标签要求
塞浦路斯相关卫生当局对包装和标签中使用的印刷材料进行了审查，包括药品的外包装和内包装以及印刷包装传单，以确保在进入市场之前满足所需的质量。该过程包括审查模型（即全彩平面艺术设计副本、提供外包装和直接包装的清晰复制品）或实际印刷的外包装材料、直接包装材料和单个包装样品的样品请求。在上市授权之前，以及一些对市场授权的更新或变更对国家PI产生影响时，可能需要对模型进行语言和质量审查。
结论
我们希望这些信息能对你有所帮助。如果您有任何问题，请立即 联系我们。我们专业从事 我们愿意用60多种语言为您提供包括希腊语在内的所有医学翻译需求超过15年。另外，如果您想了解更多关于某个国家/地区的医疗需求，请随时与我们联系。
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