在全球范围内推出医疗器械或医疗产品，要求公司符合各国的地方法律法规。作为一家专业从事医学翻译的国际标准化组织认证的翻译公司，我们与世界各地的医学咨询公司合作，帮助客户了解和满足这些地方法律法规的要求。由于我们的合作伙伴是各自国家的专家，我们已经要求他们在一系列客座博客中分享他们的知识。
波兰医疗器械翻译要求
在波兰，除非医疗专业人员使用医疗设备，否则法律要求医疗设备翻译，包括标签和说明，其条件不会危及设备使用的安全性和有效性。这一要求特别适用于标签和说明；然而，根据医疗设备的类型，用户界面和软件也可能需要本地化。
如何翻译医疗器械没有具体的正式要求。然而，一些医疗设备要求翻译人员在特定的医疗或技术领域拥有广泛和高水平的知识。高质量的翻译对客户满意度和公司的市场优势非常重要。一些公司甚至可能要求认证医疗翻译作为公共采购的一部分（如医院专用医疗设备）。
医疗器械提供的信息还包括在波兰认可的国际标准化组织和欧洲统一规范作为欧盟成员。在波兰，除非医疗设备可以安全使用，否则除非没有标签和说明（包括设备的预期使用和正确使用方法），否则必须使用标签和所有说明。通常的方法是提交高质量的本地化医学翻译。
波兰医药产品翻译要求
波兰要求提供产品特征概述、传单和药品标签，但孤儿药品和一些专科医院药品的风险效益批准除外。需要翻译批准前的营销授权和批准后的变更程序。通常遵循文件质量审查(QRD)欧洲药品管理局模板和欧洲药品管理局(EMA)关于SMPCs、传单、标签和可读性的一般规则。然而，即使是QRD模板也不仅仅是英文版的直译，因为波兰语非常具体。在没有任何进一步理由的情况下，药品、医疗器械和生物杀灭剂注册办公室有权拒绝不良翻译。因此，高质量的医学翻译对于有效地完成授权和变更程序以及与管理局的有效联系非常重要（例如，管理局经常用波兰语提供问题和技术清单）。需要由当局或公司指定的欧洲商品编号(ean)代码和产品的法律地位。在医疗处方产品的情况下，还需要序列化数据。
对于标签和传单，还有其他具体国家来自当地法律法规的要求。这些规定定义了标签上所需的数据和布局，这可能会导致与普通英语文本的差异。当地盲文符号也应与具体的当地强度符号一起考虑。有时药物形式也需要用波兰语书写，甚至在特殊情况下用波兰语标准术语书写。
波兰的医疗产品档案只接受英文或波兰版本，医疗设备翻译服务在计划销售非英文档案的国家产品时同样重要。
结论
我们希望这些信息能对你有所帮助。如果您有任何问题，请今天联系我们。我们从事认证医学翻译已有15年以上。我们愿意帮助您满足包括波兰语在内的60多种语言的所有医学翻译需求。此外，如果您想了解更多关于某个国家的医疗要求，请不要犹豫。上海瑞科翻译公司是一家具有二十年行业经验的专业翻译公司公司位居“亚太地区语言服务提供商前列是一家通过iso质量管理体系认证的知名的翻译公司.专注于文档翻译、网站翻译,认证翻译、本地化翻译、口译、软件本地化翻译、桌面排版(dtp)、母语审校、创译、语言资产管理以及翻译技术研发和培训等专业语言服务是专业的英语翻译公司,瑞科上海翻译公司可以提供中文、英语、日语、韩语、德语、法语、泰语、俄语等全球多语种的翻译,瑞科翻译机构是中国翻译协会(tac)理事单位,美国翻译协会(ata)会员,全球化与本地化协会(gala)会员欧洲语言行业协会会员上海瑞科翻译公司翻译服务热线：021-63760188
