如果你是欧盟的医疗设备制造商，在遵守2020年推出的新MDR和IVDR法规时，你可能会遇到比答案更多的问题。
在评估产品管道和现有产品组合以确定变更要求时，您的问题可能包括：
您的设备需要重新分类吗？
为了满足UDI标准，是否需要重新标记现有设备？
您是否需要监督技术档案或上市后的临床绩效数据？
EUDAMED上的公共可访问性内容要求如何处理？
为清楚起见...和用户
随着欧盟医疗设备和IVD的所有变化，你可能没有考虑过语言的意义和翻译的重要作用。在过去，过程是这样的：制造商开发了一种设备并获得了CE标记，然后在产品启动前建立和翻译标签和说明（IFU）。
今天，IFU是设备技术文件的一部分，需要提交给认证机构进行审查和包装标签。批准的IFU内容也需要在制造商的网站上提供，IFU应链接到安全和临床性能的摘要，必须用用用户可以理解的语言编写并上载到EUDAMED。这些新的要求增加了患者对设备安全性和性能数据的访问。
IFU从可用性的角度来看是关键 - 医疗设备只有在正确使用时才能按预期工作。欧盟要求所有市场使用准确的语言，以确保设备一旦掌握在患者或操作员手中，就能正确、安全地使用。新的欧盟法律法规强调语言清晰度的重要性，特别是最终用户的内容。在以下法律文本中强调语言质量的例子中，这一点很明显：
必须有标签细节“对目标用户有清晰的理解”
必须提供用于自我测试或接近患者测试的设备的信息“用户很容易理解”
使用说明“应以预期用户容易理解的方式书写，并在适当的情况下补充图纸和图表”
必须以“易于理解目标用户”提交III类和可植入设备的语言安全性和性能摘要
语言已成为遵守法律法规、确保欧盟医疗设备安全使用的核心活动。此外，语言是欧盟委员会的优先事项，可以在整个欧盟实现有效的贸易。多语制是欧盟的核心政策，公民有权用24种欧盟官方语言与欧盟机构沟通。因此，在欧盟交易的医疗设备用户和患者的所有内容都必须用所有成员国的当地语言提供。
扩大2020年及以后监管的成功
满足新合规要求的成功监管策略包括内容翻译和审核过程，从一开始就提供了所有语言的清晰度和准确性。语言服务合作伙伴的指导可以帮助避免任何陷阱，并支持您的产品的快速注册和使用。由于翻译指令不当而导致的假阳性或假阴性诊断或现场安全事故的潜在风险不是您想要面对的。
在瑞科翻译公司，我们已经做好了充分的准备，成为Medtech客户的最佳合规合作伙伴。我们邀请您联系并讨论我们的团队如何帮助在新的MDR和IVDR下实现所有24种欧盟官方语言的语言合规性和准确性。我们有良好的医疗设备和临床翻译记录，我们可以帮助您根据新的UDI标签解决DTP挑战。上海瑞科翻译公司是一家具有二十年行业经验的专业翻译公司公司位居“亚太地区语言服务提供商前列是一家通过iso质量管理体系认证的知名的翻译公司.专注于文档翻译、网站翻译,认证翻译、本地化翻译、口译、软件本地化翻译、桌面排版(dtp)、母语审校、创译、语言资产管理以及翻译技术研发和培训等专业语言服务是专业的英语翻译公司,瑞科上海翻译公司可以提供中文、英语、日语、韩语、德语、法语、泰语、俄语等全球多语种的翻译,瑞科翻译机构是中国翻译协会(tac)理事单位,美国翻译协会(ata)会员,全球化与本地化协会(gala)会员欧洲语言行业协会会员上海瑞科翻译公司翻译服务热线：021-63760188
